Сучасний препарат для лікування туберкульозу має бути зареєстровано в Україні найближчим часом

Резюме. Мова йде про Деламанід виробництва компанії «Otsuka»

Як неодноразово повідомляло наше видання, сучасна епідемічна ситуація щодо туберкульозу в Україні характеризується значним поширенням мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) і туберкульозу з розширеною лікарською стійкістю. Такі форми виявляють у кожного третього пацієнта, який захворів уперше, та у кожного другого з виявленим рецидивом. Україна займає друге місце в Європейському регіоні за поширеністю МРТБ як серед повторних, так і серед нових випадків захворювання, поступаючись лише Білорусі.

За даними Центру громадського здоров’я, ефективність лікування пацієнтів із МРТБ в Україні становить 48%, що значно нижче цільових значень ВООЗ (не нижче 75%).

Нові протитуберкульозні препарати

Нові протитуберкульозні препарати і стратегії терапії можуть значно покращити результати лікування пацієнтів із лікарсько-стійким туберкульозом.

Такими високоефективними препаратами для лікування пацієнтів із МРТБ є нові препарати Деламанід і Бедаквілін, які отримали прискорене схвалення Управлінням США по контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) і умовне схвалення Європейським агентством лікарських засобів (EMEA).

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, для призначення цих нових протитуберкульозних препаратів визначені показання та умови для їх застосування. Проте станом на середину минулого року ці препарати були доступні лише у шести країнах Східної Європи та Центральної Азії, при цьому їх отримали лише 3% пацієнтів, яким вони могли б допомогти.

Доступ до нових протитуберкульозних препаратів обмежений у зв’язку з відсутністю їх реєстрації у країнах. На сьогодні Деламанід не зареєстрований у жодній країні з високим тягарем МРТБ.

Доступ до сучасних протитуберкульозних препаратів

Центр громадського здоров’я та Міністерство охорони здоров’я України заінтересовані у впровадженні сучасних стратегій та інноваційних підходів у лікуванні, тому максимально сприяють доступу українських пацієнтів до новітніх препаратів. Зокрема, в Україні до номенклатурного переліку лікарських засобів для закупівлі за кошти Державного бюджету в 2018 р. включені всі препарати, рекомендовані ВООЗ, у тому числі Деламанід та Бедаквілін. Бедаквілін уже поданий на реєстрацію в Україні. Тепер вирішується питання реєстрації Деламаніду.

13 квітня 2018 р. Центр громадського здоров’я провів переговори з представниками виробника лікарського засобу Деламанід — японською компанією «Otsuka» щодо реєстрації цього протитуберкульозного препарату в Україні. Представники компанії повідомили, що за останні кілька місяців «Otsuka» вживає заходів для прискорення реєстрації препарату в Україні. Власником маркетингової реєстрації для торгової форми Деламаніду в Україні стане німецька компанія «R-Pharm Germany GmbH». Як власник ліцензії на цей продукт «R-Pharm Germany GmbH» буде співпрацювати з українськими регуляторними органами для здійснення реєстрації Деламаніду в Україні згідно із законодавством України.

Представник «Otsuka» також повідомив, що компанія готує пакет документів для реєстрації препарату в Україні та очікує, що протягом квітня–травня 2018 р. розпочнеться реєстрація Деламаніду в Україні за прискореною процедурою.

Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами phc.org.ua

8 октября, 2020
Was this article helpful?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *