Ромосозумаб продемонстрировал высокую эффективность при остеопорозе

Резюме. Согласно результатам нового клинического испытания, препарат способен предотвращать разрушение костной ткани

Ромосозумаб продемонстрировал высокую эффективность при остеопорозеНа ежегодной конференции Американского сообщества по изучению костных заболеваний (American Society for Bone and Mineral Research), проходившей 16–19 сентября 2016 г. в Атланте (США), представили результаты клинического испытания эффективности ромосозумаба. Препарат представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к склеростину, то есть к протеину, который продуцируется остеоцитами.

Интерес к этому препарату возник после успешных доклинических испытаний на животных моделях остеопороза, в которых препарат сильно увеличивал рост костной ткани. После этого проведены успешные клинические испытания на здоровых добровольцах, в которых также отметили и хорошую переносимость препарата.

С января 2014 г. фармкомпания-производитель начала проводить исследование третьей фазы с вовлечением пациентов с остеопорозом. Согласно паспорту клинического испытания, в нем участвовали женщины в постменопаузальный период с клиническими проявлениями остеопороза (низкой минеральной плотностью костной ткани). Участниц (n=7180) распределили на две группы с назначением подкожных инъекций ромосозумаба в дозе 210 мг или плацебо на период в 12 мес с режимом 1 раз в месяц. После чего пациентов перевели на подкожные инъекции денозумаба в дозе 60 мг каждые 6 мес на протяжении еще 12 мес. Кроме того, всех участниц проинструктировали о необходимости ежедневного приема кальция в дозе 500–100 мг и витамина D в дозе 600–800 МЕ.

Представленные на конференции результаты очень многообещающие. В ходе лечения в экспериментальной группе диагностировали вертебральные переломы лишь у 0,5%, в то время как в группе плацебо — у 1,8% пациентов (р

Практически одновременно с выступлением на конференции ученые опубликовали результаты испытания в «The New England Journal of Medicine», где дополнительно сообщили о данных инструментальной диагностики пациентов. Так, у тех, кто принимал препарат, отмечали значительно большую минеральную плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника (на 13,3%), бедре (на 6,9%) и головке бедренной кости (на 5,9%) в сравнении с группой плацебо. Также в крови пациентов группы ромосозумаба отмечали достоверное повышение маркеров образования и снижение маркеров резорбции костной ткани.

Согласно опубликованным результатам, препарат переносился хорошо. В группе активной терапии побочные эффекты отмечали у 5,2% пациентов, а в группе плацебо — у 2,9%. Всего при приеме препарата отмечали 7 тяжелых побочных эффектов. Все они были связаны с повышенной чувствительностью к препарату.

Виталий Безшейко

15 октября, 2020
Was this article helpful?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *