23 сентября, 2020

ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

фармакодинамика. Дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, который не вызывает седативный эффект. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • высвобождение противоспалительных цитокинов, включая интерлейкины-4, -6, -8, -13;
  • высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • выработку супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4;
  • острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина у детей продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 мес), 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала Q–T).

Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось клиническими статистически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T.

Дезлоратадин не проникает через ГЭБ. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, T½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

Применение ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дети: с 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Противопоказания

повышенная чувствительность к дезлоратадину или какому-либо другому компоненту препарата.

Побочные эффекты ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, сыпь и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.

Особые указания

Эдем не усиливает следующие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема у кормящих грудью не рекомендуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем у детей в возрасте до 6 мес не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

Взаимодействия

клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Передозировка

в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не отмечались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Условия хранения ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

при температуре не выше 30 °C.

Цены на ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup) в городах Украины

Винница 76.45 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 126, тел.: +38043266421363.95 грн./уп.

Днепр 71.75 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Днепр, ул. Космическая, 1364.20 грн./уп.

Житомир 71.27 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Небесной Сотни, 12, тел.: +38080050051261.50 грн./уп.

Запорожье 73.62 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Моторостроителей, 28, тел.: +38063030803162.95 грн./уп.

Ивано-Франковск 75.24 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +38034273062362.95 грн./уп.

Киев 77.39 грн./уп.

«АПТЕКА ТВОГО МИСТА» Киев, ул. Хорива, 1, тел.: +38063682071461.30 грн./уп.

Кропивницкий 72.21 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Большая Перспективная, 10, тел.: +38052237870564.00 грн./уп.

Луцк 73.31 грн./уп.

«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, ул. Леси Украинки, 47, тел.: +38050436159056.69 грн./уп.

Львов 81.33 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Львов, ул. Стрыйская, 51, тел.: +38067312478654.50 грн./уп.

Николаев 73.04 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Озерная, 13В/4, тел.: +38063034590165.95 грн./уп.

Одесса 72.81 грн./уп.

«СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Одесса, ул. Преображенская, 29, тел.: +38048740572964.31 грн./уп.

Полтава 76.29 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +38063186758965.50 грн./уп.

Ровно 75.48 грн./уп.

«РОВНОЛИКИ» Ровно, ул. Базарная, 8, тел.: +38050375587158.64 грн./уп.

Сумы 70.1 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Сумы, просп. Курский, 115, тел.: +38068298689160.99 грн./уп.

Тернополь 80.72 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Шептицкого, 15, тел.: +38063560804961.95 грн./уп.

Ужгород 80.28 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +38063343175268.06 грн./уп.

Харьков 74.27 грн./уп.

«СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА» Харьков, проезд Стадионный, 17А, тел.: +38057765657365.46 грн./уп.

Херсон 74.05 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +38055238094868.95 грн./уп.

Хмельницкий 80.08 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +38038265084562.95 грн./уп.

Черкассы 72.17 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Надпольная, 353, тел.: +38047231231262.95 грн./уп.

Чернигов 73.04 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Текстильщиков, 15, тел.: +38046294201968.95 грн./уп.

Черновцы 79.31 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +38037252360063.95 грн./уп.