ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)
фармакодинамика. Дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, который не вызывает седативный эффект. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.
Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
- высвобождение противоспалительных цитокинов, включая интерлейкины-4, -6, -8, -13;
- высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
- выработку супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
- адгезию и хемотаксис эозинофилов;
- экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
- IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4;
- острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.
Безопасность применения дезлоратадина у детей продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 мес), 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала Q–T).
Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось клиническими статистически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T.
Дезлоратадин не проникает через ГЭБ. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, T½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Показания ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)
Применение ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)
препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.
Дети: с 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.
Противопоказания
повышенная чувствительность к дезлоратадину или какому-либо другому компоненту препарата.
Побочные эффекты ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)
обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Со стороны психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, сыпь и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.
Особые указания
Эдем не усиливает следующие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема у кормящих грудью не рекомендуется.
Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем у детей в возрасте до 6 мес не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.
Взаимодействия
клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
Передозировка
в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не отмечались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Условия хранения ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)
при температуре не выше 30 °C.
Цены на ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup) в городах Украины
Винница
76.45 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 126, тел.: +38043266421363.95 грн./уп.
Днепр
71.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Днепр, ул. Космическая, 1364.20 грн./уп.
Житомир
71.27 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Небесной Сотни, 12, тел.: +38080050051261.50 грн./уп.
Запорожье
73.62 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Моторостроителей, 28, тел.: +38063030803162.95 грн./уп.
Ивано-Франковск
75.24 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +38034273062362.95 грн./уп.
Киев
77.39 грн./уп.
«АПТЕКА ТВОГО МИСТА» Киев, ул. Хорива, 1, тел.: +38063682071461.30 грн./уп.
Кропивницкий
72.21 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Большая Перспективная, 10, тел.: +38052237870564.00 грн./уп.
Луцк
73.31 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, ул. Леси Украинки, 47, тел.: +38050436159056.69 грн./уп.
Львов
81.33 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львов, ул. Стрыйская, 51, тел.: +38067312478654.50 грн./уп.
Николаев
73.04 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Озерная, 13В/4, тел.: +38063034590165.95 грн./уп.
Одесса
72.81 грн./уп.
«СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Одесса, ул. Преображенская, 29, тел.: +38048740572964.31 грн./уп.
Полтава
76.29 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +38063186758965.50 грн./уп.
Ровно
75.48 грн./уп.
«РОВНОЛИКИ» Ровно, ул. Базарная, 8, тел.: +38050375587158.64 грн./уп.
Сумы
70.1 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Сумы, просп. Курский, 115, тел.: +38068298689160.99 грн./уп.
Тернополь
80.72 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Шептицкого, 15, тел.: +38063560804961.95 грн./уп.
Ужгород
80.28 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +38063343175268.06 грн./уп.
Харьков
74.27 грн./уп.
«СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА» Харьков, проезд Стадионный, 17А, тел.: +38057765657365.46 грн./уп.
Херсон
74.05 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +38055238094868.95 грн./уп.
Хмельницкий
80.08 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +38038265084562.95 грн./уп.
Черкассы
72.17 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Надпольная, 353, тел.: +38047231231262.95 грн./уп.
Чернигов
73.04 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Текстильщиков, 15, тел.: +38046294201968.95 грн./уп.
Черновцы
79.31 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +38037252360063.95 грн./уп.